Mi a cél? Milyen lézerrel lehet elérni?

Egy lézer beszerzése előtt legfontosabb a feladat kijelölése, mivel ez nagymértékben segít a készülékek-választék szűkítésében. Egy fogorvos egy lézert lényegében három célra használhat: lágylézer terápiára, lágyszöveti invazív beavatkozásokra és a fog kemény anyagának alakítására.

A lágylézer terápia (vagy ahogy sokan még mindig szeretik használni softlaser=szoftlézer terápia, esetleg LLLT) az esetek többségében valamilyen tünetet segít gyorsabban, hatékonyabban elmulasztani. Ide sorolható pl. a sebgyógyulás gyorsítása, gyulladás csökkentése, vagy akár a szervezet saját erőinek hatékonyabb stimulációja révén (biostimuláció) a herpesz gyógyulásának meggyorsítása. Sőt, még a tasak és gyökércsatorna sterilizálásához használatos aPDT technikákat is beleértem az LLLT fogalmába.

Az ehhez szükséges lézerkészülékek teljesítménytartománya az 5-500 mW tartományba esik, lézertechnikai osztályuk 3B. A napi gyakorlatban manapság 30-300 mW-os lézereket használnak a piros fény tartományában, 50-500 mW-ot az infratartományban. Hangsúlyozni kell: a nagyobb teljesítmény nem jelent hatékonyabb kezelést, csak a kezelési idő rövidül általa, ami persze szintén fontos szempont. Bár természetesen vannak esetek, mikor a kezelés hatékonyságához valamilyen alsó teljesítmény–határt el kell érni.

Itt kell szót ejteni egy nagyon elterjedt tévhitről is: sok gyártó egy impulzus diódalézert hirdet, mint ami extrém nagy teljesítményű és ezért kiemelkedően hatásos. Ez egész egyszerűen hazugság, egy mondjuk 70 W csúcsteljesítményű impulzus dióda lézer hasznos átlagteljesítménye kb. 100 mW! Ennek a működésben rejlő fizikai okai vannak: az impulzus egészen rövid ideig tart és két impulzus között relatíve hosszú szünetnek kell eltelni. De hát gondoljuk is meg: ha a 70 W tényleges teljesítmény lenne, akkor erőteljesen vágna, hiszen már 1-2 W is vág!

Tovább segíti a lágylézer készülékek közötti választást a kezelni kívánt szövet kiválasztása. Általánosságban elmondható, hogy piros lézerrel kezeljük a nyálkahártyát, a bőr felszínét, a felületi sebeket (ritkábban zöld, vagy sárga fényt sugárzó lézert is használnak, de ez manapság inkább unikum), míg infralézerrel az alapvetően mélyebben elhelyezkedő, illetve tömörebb szöveteket, mint a kötőszövet, csont, ideg, izom, fog. Persze egy fogorvosi rendelőben mindezen szövetek kezelése előfordul, ezért legjobb, ha olyan készüléket választ az orvos, ami mindkét hullámhossz-tartományt szolgáltatja.

Még egy fontos megjegyzés: az sem teljesen mindegy, hogy az adott tartományon belül pontosan melyik hullámhoszt szolgáltatja az adott készülék. Mára már tudományos megalapozottságú in-vitro és in-vivo vizsgálatok tömege ad iránymutatást (1. ábra, ahol laboratóriumi vizsgálatok során mérték ki a biológiailag aktív hullámhosszokat). Sok gyártó és forgalmazó ajánl más hullámhosszakat, de igazán sok tanulmány a piros tartományban a 630 – 640 nm, 640 – 670 nm és a 690 nm tartományban, az infralézerek esetében pedig a 750 – 790 nm és a 800 – 840 nm tartományban készült. Ennek részletesebb elemzése a 2013. évi Lézermagazinban található (Tanos Ervin: A hullámhossz szerepe a lézeres fogászatban, Lézer a Fogászatban, Dental Press, 2013).

A lágyszöveti invazív beavatkozásokhoz, egyszerűbben megfogalmazva a vágáshoz, a fogorvosi gyakorlatban 1-7 W a szükséges lézer–teljesítmény (persze ide sorolom a tasak, illetve gyökércsatorna sterilizálás esetén alkalmazható minimál-invazív beavatkozásokat is, amihez az 1 – 2 W teljesítmény elegendő). Ha ilyen típusú célja van a lézer alkalmazásának, akkor ebben a teljesítménytartományban dolgozó lézert kell választani, ezeket nevezzük keménylézereknek, vagy ahogy még sokan nevezik hardlaser=hardlézer-eknek. Lézertechnikai besorolás szerint ez a 4-es lézerosztály.

Itt is fontos azonban tudni, hogy melyik lézerhullámhossz a legjobb. Az optimális hullámhossz ebben az esetben 2500-3000 nm lenne, de elfogadható a távolabbi 10000 nm is. A vágás esetében ugyanis az a legfontosabb paraméter, hogy milyen gyorsan nyelődik el a lézersugárzás, vagyis legyen kicsi a behatolás mélysége. Az olcsóbb megoldást jelentó diódalézeres készülékek között még sajnos nincs az optimális hullámhosszon dolgozó, megfelelő teljesítményű készülék, ezért egy kompromisszumot kell vállalni: a diódalézerek közül a 905-980 nm tartományban sugárzók adják a leghatékonyabb vágási teljesítményt.  Az 1. táblázat jól mutatja, hogy végülis melyik lézer mire használható. Egy cost-benefit elemzés szerint az optimális megoldás a CO2 lézer, de azért ezek még mindig meglehetősen drágák egy átlagos fogorvosi rendelő igényeihez képest. (Megjegyzendő, hogy lágyszövetek vágására az argon, vagy a KTP lézerek is nagyon jók, de az áruk miatt nem igazán jönnek szóba.) Végülis optimalizált megoldás egy diódalézer, elsősorban a 980 nm-esek közül.

Végül néhány szó a fog kemény szövetei alakításáról. Ez csak a 3000 nm tartományban működő lézerekkel lehetséges, mivel a többi hullámhossz nagyobb behatolási mélysége miatt jelentős nekrotizált zóna keletkezik vágás közben, egyszerűbben fogalmazva a foganyag megég. Itt tehát lényegében csak az Er lézerek jöhetnek szóba, ezek ára azonban még a csillagos egekben van. Emiatt kevés helyen alkalmazzák, még a gazdagabb országokat figyelembe véve is.

Egy kiegészítő figyelmeztetés: manapság kezd elterjedni a „soft-tissue lézer” és a „hard-tissue” lézer elnevezés. Az eddigiek alapján azonban jól látszik, hogy ezek félrevezető elnevezések, hiszen a lágyszöveteket kezeljük lágylézer terápiával és invazív beavatkozással is, de ezek a készülékek két különböző lézerosztályba tartoznak, vagyis a közös név csalóka. A hard tissue lézerek pedig gyakorlatilag egyetlen lézerfajtát, az Er lézereket takarják.

Mit követelnek a törvények a készüléktől?

Alapvető előírás az EU-ban forgalomba hozott orvosi eszközökre vonatkozóan, hogy érvényes CE jelöléssel kell rendelkezzenek. Ezek különféle követelményeket jelentenek az orvostechnikailag eltérő veszélyességi osztályba sorolt készülékek esetében, de most csak a használatos lágylézerekkel és kemény lézerekkel foglalkozunk. Ezek orvostechnikai besorolása IIa osztály a lágylézerek és IIb osztály a kemény lézerek esetében. Hogy világosabb legyen: a IIa a potenciálisan nem veszélyes kezelést jelentő készülékek osztálya, lézerek esetében ezek gyakorlatilag a lézertechnikai szempontból 3B-be sorolt, maximum 500 mW teljesítményű készülékeket jelentik; míg a IIb a potenciálisan veszélyes, de közvetlen életveszélyt nem okozó eszközök osztálya, ide tartoznak a sebészeti beavatkozásra alkalmas, lézertechnikailag 4-es osztályba sorolt lézerek.

A CE jelölés mellett egy négyjegyű számnak kell lenni (pl. CE0120), ez a szám mutatja meg, hogy melyik felhatalmazott szervezet (notified body) ellenőrzi az adott gyártót. Kétség esetén érdemes megkeresni az interneten a számhoz tartozó szervezetet, elvileg a weboldalon meg lehet nézni, hogy az adott gyártó ténylegesen szerepel-e az ellenőrzött és jóváhagyott gyártással rendelkező cégek listáján, illetve, hogy az adott készülék engedélyezett-e? Persze a gyártótól is bekérhető az engedélyezés másolata. Akik távol-keleti gyártmányt vesznek, ne csodálkozzanak, ha ebben az esetben egy európai szem számára érthetetlen jelekkel teli papírt kapnak, sajnos még mindig elég sok ilyen gyártó nem veszi a fáradtságot, hogy európai nyelvre lefordított bizonyítvánnyal rendelkezzen. Ugyanez előfordulhat akkor is, ha a szám alapján a honlapot akarja valaki megnézni. Ezzel még mindig vannak visszaélések, sok ilyen bizonyítvány rég lejárt, vagy eleve hamis, tessék óvatosnak lenni! Ha ugyanis érvénytelen engedéllyel, vagyis engedély nélküli készülékkel dolgozik az orvos, akkor minden esetleges problémáért felel. Erről a 2013. évi lézermagazinban megjelent egy áttekintés, érdemes átnézni és figyelni.

Fontos kiegészítés: mind a mai napig előfordul, hogy még az ÁNTSz közvetlen ellenőrzést végző tagjaitól is érkezik olyan kérés, hogy a lézert használó orvos mutassa be az ORKI engedélyt, vagy a Joliot Curie intézet ellenőrző dokumentumát. Ezzel szemben az utolsó ORKI engedély Magyarország Uniós csatlakozása után 2006-ban vesztette érvényét, a Joliot Curie intézet pedig soha nem volt ilyen típusú ellenőrző szervezet. Tehát a CE+négyjegyű szám az EU engedély (megjegyzendő, hogy az ORKI utódszervezete egyik ága maga is felhatalmazott szervezet, saját számkóddal és uniós engedélyező joggal).

Még egy kiegészítés: sokszor kérik a gyártó ISO felhatalmazását is, ami szintén tájékozatlanságot mutat. Az ISO szerinti minősítés nem a készülékre, hanem a gyártóra vonatkozik, és azt jelenti, hogy a felhatalmazott szervezet minimum évente egyszer ellenőrzi, hogy a gyártó megfelelően dolgozik. Ettől még lehetséges, hogy az adott eszköz gyártására nincs joga, vagyis mindig a CE dokumentumot kell ellenőrizni.

Milyen gyártót válasszunk?

Erre nincs általános elv. A távol-keleti gyártók általában olcsóbbak, de probléma lehet a szerviz gyorsaságával. Ilyenkor érdemes a hazai forgalmazót alaposabban megnézni, hogy tud-e gyors szervizt, vagy a szervízelés idejére cserekészüléket biztosítani, kellőképpen felkészült-e az esetleges jótállási igények érvényesítésére, akár műszakilag, akár gazdaságilag, hajlandó-e erre vonatkozó szerződést is kötni? Fontos tudni, hogy ezekre az orvostechnikai eszközökre 2 év jótállás kérhető.

Az európai gyártók közül persze elsősorban a németek, másodsorban az angolok ajánlhatók, bár van svájci, skandináv, olasz, sőt magyar, szlovén, cseh, stb. gyártó is. Itt már az árak, a forgalmazóval való kapcsolat, vagyis számos egyéni szempont lehet a döntő. Persze itthon legjobb a magyar készülék, csak sajnos engedéllyel is rendelkező magyar gyártó talán összesen három van.

Fontos persze a forgalmazó is, hiszen neki kell szolgáltatni a kapcsolatot a garanciához, a szervizhez. Lehetőleg olyan forgalmazót válasszunk, aki ért ehhez a területhez és megfelelő garanciákat tud nyújtani.

Mit kell tudni egy CE engedéllyel rendelkező készüléknek?

Az orvostechnikai és a speciális lézer-szabványok szerint számos előírás van, amelyet egy CE engedélyes készüléknek teljesíteni kell. Ezek egy része a készülék műszaki kivitelezésére, másik része a készülékhez kapcsolódó dokumentációra vonatkozik.

A műszaki jellegű előírások a betegek és a kezelést végzők biztonságát szolgálják. Csak felsorolás-szerűen: ezeknek a lézereknek kell, hogy legyen biztonsági kulcsa, ami használata nélkül a készülék nem kapcsolható be; a készüléken legyen vészgomb funkció, vagyis egy gomb megnyomása, vagy elengedése állítsa le a lézersugárzást; a lézer működését mindig jelezze valamilyen fényjelzés és/vagy hangjelzés; a lézelés indítása elött kell egy hanggal jelzett biztonsági szünet, ami a szabvány szerint 2 sec, gyakorlatban 1 sec elegendő szokott lenni. Ezek olyan feltételek, amit az orvos maga is láthat, ha bármelyik hiányzik, vagy nincs azonos értékű eszközzel pótolva, akkor a CE engedély legalábbis kérdéses.

A CE jel megadásakor a felhatalmazott szervezet további műszaki feltételek teljesülését is ellenőrzi, amelyek csak a készülék műszaki dokumentációjából derülnek ki. Ilyenek: a készülék villamos megbízhatósága, vagyis, hogy nem fenyegeti áramütés a beteget/kezelést végzőt; a készülék stabilitása minimum kettős belső műszaki felügyelettel biztosított, ennek része a kimenő lézerteljesítmény stabilitásának kettős ellenőrzése, a beépített időmérés,vagy dózismérés kettős ellenőrzése. Vagyis egy CE engedélyes lézerrel elvileg nem fordulhat elő, hogy nem a megfelelő paraméterekkel működik, vagy legalábbis jelzi, ha valami hibásan működik. Ez azt is jelenti, hogy a beépített, vagy különálló teljesítmény-mérő lényegében a kilépő optika, száloptika ellenőrzésére szolgál, hiszen a készülék belső ellenőrzése garantálja a lézerek működését.

Előírás továbbá a megfelelő, a készülék biztonságát biztosító csomagolás is, de ezt többnyire nem veszik annyira szigorúan, amúgyis érdeke mind a gyártónak, mind a forgalmazónak, hogy szállítás közben a készülék ne sérüljön.

A dokumentáció bizonyos részei is előírásosak. Természetesen minden készülékhez kell adni kezelési utasítást és garancia-levelet, valamint egy tájékoztatást a garanciális és nem-garanciális javítási lehetőségekről.

Ezeknek a dokumentumoknak tartalmazni kell a műszaki paramétereken túlmenően egy nyilatkozatot arról, hogy az adott készülék rendelkezik uniós engedéllyel (vagyis külön deklarálni kell a CE+szám érvényességét). A műszaki paramétereknek a lézer adatain kívül (hullámhosszak, teljesítmények, lézernyaláb geometriai adatai) tartalmazni kell a villamos biztonsági adatokat, valamint -ami nagyon fontos- a szemre veszélyes névleges távolságot (NOHD, azaz nominal ocular hazard distance). Ez azt a távolságot adja meg, aminél messzebbről nézve a lézert, még a lézernyaláb szembe jutása sem okoz károsodást. Ez azért fontos, mert pl. egy többszékes rendelőn belül nem kell mindenkinek lézer védőszemüveget viselni, ha az NOHD távolságnál messzebb dolgozik.

A készüléken, vagy méretproblémák esetén esetleg annak csomagolásán kétféle címke kötelező. Az egyik számos adatot tartalmaz a készülékről és annak gyártójáról, míg a másik a lézersugár kilépő nyílásának jelölésére szolgál (2. ábra). A címkéken lévő jelölések magyarázatának szintén benne kell lenni a kezelési utasításban.

Mi az, ami elvárható a készüléktől?

A korszerű készülékek számos kényelmi funkcióval állnak a felhasználó rendelkezésére. Ezek közül a leghasznosabbnak tekinthető, ha egy készülék szolgáltatni tudja az összes, a felhasználási célnak megfelelő hullámhosszat, persze elegendően nagy teljesítményben. Ilyen készülék még kevés van a piacon. Második a sorban a különféle végződések csatlakoztatási lehetősége. Nagyon megkönnyíti a munkát, ha minden beavatkozáshoz rendelkezésre áll a legjobban illeszkedő kezelőfej és az egyszerűen, gyorsan cserélhető. Példa látható a 3. ábrán, ahol egy alapvetően fogorvosi felhasználású lágylézerrel lehet az orrüregi vérkezelést végezni (dr. Gáspár Lajos: Általános szervezeti hatású lézerbesugárzás az orrnyálkahártyán keresztül, Lézer a Fogászatban, Dental Press, 2013) egy megfelelő száloptika használatával.

Természetes követelmény, hogy a készülék legyen könnyen kezelhető, a jelölések, a működést jelző fények, hangok legyenek egyértelműek, jól felismerhetők. Hasznos a beépített teljesítmény-ellenőrző (mint láttuk, elsősorban az optika-száloptikák ellenőrzéséhez). A készülék lehetőleg minimális karbantartást igényeljen, könnyű legyen tisztán tartani.

Manapság számos készülékbe építenek „súgót”. Ez nagyon hasznos lehet pillanatnyi segítség igénye esetén, de ne felejtsük el, hogy a lézerterápiában is igaz, hogy minden beteg más. A kezelést a beteg állapotához, szövetei állapotához, kezelési reakcióihoz kell igazítani. Ezért ne tekintsük a súgót kötelező alkalmazású előírásnak, pusztán segítségnek, a kiindulási értékek ismertetőjének.

Milyen előírásokat kell betartani az orvosi rendelőben lézer alkalmazása esetén?

Természetesen a legfontosabb, hogy kizárólag érvényes uniós engedéllyel rendelkező lézert szabad használni. A rendelőt a lézersugárzásra figyelmeztető felirattal kell ellátni. Gondoskodni kell arról is, hogy ne kóboroljon lézersugárzás a rendelőben, ehhez a tükröző felületeket lehetőség szerint meg kell szüntetni (egyszerűbben: ne legyen tükör a falon a környezetben), az ablakok mindenképpen védve legyenek (ehhez elegendő egy matt fólia is). A lézeres munkahelyeket jól meg kell világítani, ez nem csak a munkát könnyíti, hanem a pupilla szűkülését is segíti, véletlenszerű besugárzás esetében kevesebb lézersugár jut a szembe.

A szem védelmére szolgálnak a lézer-védőszemüvegek. A szabványok a 3B lézerekkel dolgozó orvosi rendelőkben ajánlják ezek használatát, de nem teszik kötelezővé, a 4-es osztályú lézerekhez azonban igen. Ugyanakkor a magyar munkavédelmi előírások már 3B osztályú lézerek esetében is kötelezővé teszik a védőszemüvegeket. Ezek a legtöbb készülékhez ma már tartozékok, de külön is beszerezhetők.

Bár erre nincs törvényi előírás, az ÁNTSz többnyire kéri egy megfelelő lézertanfolyam elvégzését legalább egy orvostól. Ismereteim szerint jelenleg két ilyen, akkreditált, tanfolyam van az országban. A lézeres végzettséggel rendelkezőnek ki kell oktatni a többi, lézerrel dolgozó munkatársat is és ezt dokumentálni is kell.

A munkavédelmi előírások szerint minden munkahelynek kell rendelkezni kockázat-kezelési eljárással. Lézeres munkahely esetén ennek tartalmazni kell a lézerekre vonatkozó elemzést is, lézer vásárlása esetén erről ne felejtkezzünk meg.

A készülékek romolhatnak (bár a megfelelő készülék önellenőrző, mint ezt láttuk), ezért törvényi előírás, hogy minden, az egészségügyben dolgozó lézert kétévente kötelező u.n. felülvizsgálatra vinni. Az egészségügyi hatóság (államtitkárság) orvostechnikai főosztálya jelöli ki a felülvizsgálatra jogosult cégeket, weboldalukon ezek listája megtalálható.

Mindezek felügyeletére ki kell jelölni egy lézer sugárvédelmi megbízottat, a továbbiakban az ő felelőssége a fentiek betartása. Célszerűen ez legyen az az orvos, vagy esetleg asszisztens, akinek van lézeres végzettsége.

Összefoglalás: az alábbi tíz pontban foglalhatók össze a legfontosabb szempontok

1) Nem szabad beugrani a reklámoknak (hullámhossz, ami mindenre jó, az én lézerem 5 cm mélyre megy, örökgarancia, stb), egyetlen szép prospektus, hirdetés sem dolgozik a lézer helyett. Fontos a készülék szép kinézete, megjelenése, de az nem helyettesíti a teljesítményt.

2) A fogorvosi munkákhoz minden célra a megfelelő hullámhossz-tartományból kell választani!

3) Kell a teljesítmény, de ne hagyja magát becsapni a szép mutatók által (mint pl. a 70 W-os impulzuslézer).

4) Az érvényes CE+szám jelzet nélkül nem szabad lézert használni!

5) A készülékhez kapott dokumentáció tartalmazzon minden szükséges adatot. Itt kell tudni ellenőrizni a prospektus adatait.

6) Legyen a készülék ellátva a megfelelő végződésekkel, kényelmi funkciókkal.

7) Legyenek rögzítve a hosszú távú javítási és garanciális kötelezettségek, legyen ez dokumentálva. Legyen meg a hazai szerviz, vagy cserekészülék lehetősége.

8) Hozzáértő forgalmazót válasszunk, hogy kellő segítséget tudjon nyújtani az üzembe- helyezéshez, a kockázatkezelés elkészítéséhez.

9) Konzultálhatunk az eladóval a szükséges képzésről, de célszerű erre előre gondolni és esetleg előbb részt venni a képzésen.

10) Legyen a készülék lehetőleg minden kezelési igényt kielégítő. Ha esetleg több lépcsősre tervezett a lézeres ellátás kiépítése a rendelőben, akkor lehetőleg mind a készülék, mind a gyártó -és persze a forgalmazó is- legyen erre felkészülve.

1. ábra

Élő sejtek akciós spektruma, azaz biológiai ablakok

a fénybesugárzással végezhető beavatkozásokhoz (in vitro)

(Tiina Karu: The Science of Low Power-Laser Therapy, 2002)

2. ábra

Címkeminták: adatok, amiknek egy készüléken rajta kell lenni

3. ábra

Egy végződés, amivel orrüregi vérkezelés is végezhető egy fogorvosi lézerrel

1. táblázat Orvosi lézerek általános adatai